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標(biāo)準(zhǔn)品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，即藥品標(biāo)準(zhǔn)中使用的具有確定的特性或量值，用于對(duì)供試藥品賦值、定性、評(píng)價(jià)測(cè)定方法或校準(zhǔn)儀器設(shè)備的物質(zhì)，其中標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。下面景源來(lái)給大家介紹標(biāo)準(zhǔn)品常見(jiàn)的純度分析方法。

標(biāo)準(zhǔn)品常見(jiàn)的純度分析方法：

純度是其成為標(biāo)準(zhǔn)品的重要指標(biāo)之一。常見(jiàn)的純度分析方法有：高效液相色譜法、氣相色譜法、分光光度法、滴定法和質(zhì)量平衡法等方法。但這些方法除了各自有其適用范圍之外，最大的問(wèn)題在于都需要有純度或含量準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為參比，才能給出未知物純度的信息。差示掃描量熱(DSC)測(cè)定物質(zhì)濃度的方法具有操作簡(jiǎn)單，不需要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等優(yōu)點(diǎn)，只要物質(zhì)純度達(dá)到98%以上，即可通過(guò)對(duì)該物質(zhì)的DSC曲線(xiàn)進(jìn)行適當(dāng)處理給出其純度信息。該方法已廣泛應(yīng)用于金屬、合金等無(wú)機(jī)物純度鑒定，因大多數(shù)有機(jī)化合物存在著受熱分解的問(wèn)題，DSC法純度檢測(cè)收到限制。

標(biāo)準(zhǔn)品的純度測(cè)定主要有以下兩種

1、直接測(cè)定

用液相的峰面積歸一法，這樣測(cè)不是很科學(xué)。比如說(shuō)你采用254nm的波長(zhǎng)檢測(cè)，有些雜質(zhì)在這個(gè)波長(zhǎng)處的響應(yīng)值很低，這樣這些雜質(zhì)的量即使很高也不會(huì)在圖譜上顯示出來(lái)，得出的面積歸一化結(jié)果也不可信。用液相測(cè)注意兩點(diǎn)：1.波長(zhǎng)的選擇，盡可能的選擇短波長(zhǎng)。2.濃度的選擇，也是盡可能選擇高濃度，不然就是有雜質(zhì)，你的機(jī)器也看不見(jiàn)!直接測(cè)定法還有直接滴定和對(duì)照品法以及內(nèi)標(biāo)法等。

2、間接測(cè)定

間接測(cè)定是首先知道它的雜質(zhì)的含量是多少，我們?cè)匍g接測(cè)定樣品的含量。簡(jiǎn)單的說(shuō)就是：純度=100%-雜質(zhì)含量%

雜質(zhì)通常包括水分、無(wú)機(jī)雜質(zhì)(比如硫酸鹽、氯化物等)、有機(jī)殘留等。