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英國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)通過制定標(biāo)準(zhǔn)和參考資料、產(chǎn)品控制測試、進(jìn)行應(yīng)用研究三個(gè)方面在確保生物藥物質(zhì)量方面發(fā)揮著重要的國家和國際作用，NIBSC在為生物醫(yī)藥制造商、國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)。英國政府和歐洲機(jī)構(gòu)，世界衛(wèi)生組織聯(lián)合國機(jī)構(gòu)等眾多機(jī)構(gòu)提供科學(xué)建議和專業(yè)知識方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，作為歐洲和國際層面關(guān)鍵決策機(jī)構(gòu)的成員，英國NIBSC科學(xué)家的貢獻(xiàn)有助于制定有助于確保生物藥物安全性和有效性的國家和國際政策。

生物藥物的控制檢測

英國NIBSC是英國國家控制的實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)根據(jù)英國法律的要求進(jìn)行獨(dú)立控制測試。生物藥物和疫苗通常是非常復(fù)雜的材料。為了確保這些產(chǎn)品既安全又有效，有必要評估它們的質(zhì)量和生物活性。每一批都經(jīng)過獨(dú)立于制造商的審查和批準(zhǔn)，并在投放市場之前頒發(fā)證書。

醫(yī)療保健中使用的生物物質(zhì)包括針對以下疾病的細(xì)菌和病毒疫苗:白喉、百日咳、腦膜炎、脊髓灰質(zhì)炎、流感、肝炎、麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹等，它們還包括源自人血的治療產(chǎn)品，如凝血因子和免疫球蛋白，以及其他產(chǎn)品，如單克隆抗體、激素、細(xì)胞因子和生長因子。

英國NIBSC與 MHRA和其他歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作開展這項(xiàng)工作。

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