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一、管理要求

GMP 第二百二十七條 標準品或?qū)φ掌返墓芾響斨辽俜弦韵乱螅?

1、標準品或?qū)φ掌窇敯凑找?guī)定貯存和使用；

2、標準品或?qū)φ掌窇斢羞m當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱、批號、生產(chǎn)日期(如有)、有效期（如有）、開啟日期、含量或效價、貯存條件 ；

3、企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌?，應當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作 標準品或?qū)φ掌窇斢梅ǘ藴势坊驅(qū)φ掌愤M行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。

二、賦值

候選化學對照品的含量，是在采用多種分析方法進行協(xié)作標定結果的基礎上，按照質(zhì)量平衡法原理進行賦值。

根據(jù)候選化學對照品的用途，按照下列方式進行賦值：

1、鑒別用化學對照品僅供鑒別或系統(tǒng)適用性試驗用的候選化學對照品，不涉及量值的使用，因此，該類對照品不進行賦值。

2、含量測定用候選化學對照品

A.供色譜法含量測定用候選化學對照品根據(jù)候選對照品的使用方法，按照質(zhì)量平衡法進行賦值。

a.使用前不需干燥處理的候選化學對照品采用下列公式進行賦值：候選化學對照品含量=色譜純度x（100%-水分%-殘留溶劑%-熾灼殘渣%）

b.干燥后使用的候選化學對照品:候選化學對照品含量=色譜純度x（100%-熾灼殘渣%）

B.供紫外（UV）或熒光法含量測定用候選對照品當雜質(zhì)的紫外響應因子與主成分相當時，或雜質(zhì)含量不超過1%時，按照質(zhì)量平衡法進行賦值。

a.使用前不需干燥處理的候選對照品：候選對照品含量=100%-水分%-殘留溶劑%-熾灼殘渣% 或：100%-干燥失重%-熾灼殘渣%

b.干燥后使用的候選對照品：候選對照品含量=100%-熾灼殘渣%定量檢測用候選雜質(zhì)對照品的量值，按照質(zhì)量平衡法計算后，大于98.0%時，按100%至研否則需要按照質(zhì)量平衡法進行賦值使用。